Estabilidade dos Medicamentos
O que é estabilidade em um medicamento?
A estabilidade de um fármaco significa
que este não sofreu alterações físicas, químicas, terapêuticas e microbiológicas
durante sua produção, armazenamento, e uso pelo paciente, ou seja conseguiu
manter suas características originais, tais quais: aspecto, cor, odor, sabor, dureza,
etc.
Este tempo, no qual sua integridade é assegurada, representa o período de validade.
Este tempo, no qual sua integridade é assegurada, representa o período de validade.
TIPOS DE ESTABILIDADE:
- Física: as
propriedades físicas originais como cor, uniformidade, dureza, tempo de dissolução,
entre outras, devem permanecer inalteradas.
- Química: cada componente
ativo deverá reter sua integridade e sua potência estabelecida no rótulo em limites
especificados. Os mecanismos principais de degradação química são: hidrólise (quebra
da molécula do fármaco pela ação da agua), oxidação (série de reações em cadeia
provocada por radicais livres), fotólise (a luz UV afeta as ligações químicas),
e racemização.
- Microbiológica: na
qual a esterilidade ou resistência ao crescimento de microrganismos se mantém
assegurada. A contaminação microbiana acarreta em perda de estabilidade física
e química.
- Terapêutica: na
qual a atividade terapêutica deverá permanecer inalterada;
- Toxicológica: não
deverá haver aumento significativo de toxicidade.
FATORES QUE AFETAM A ESTABILIDADE DOS FARMACOS:
Dentre os fatores que alteram a estabilidade de
fármacos, existem os intrínsecos e extrínsecos.
Os fatores
intrínsecos são aqueles relacionados com o processo de fabricação do
medicamento como:
●
Métodos, técnicas e procedimentos utilizados
●
Qualidade das Embalagens
●
Equipamentos usados
●
Ph do meio
●
Tamanho das partículas
●
Interações
entre fármacos, interação entre fármaco e solventes, ou excipientes
●
Alteração nos aspectos físicos (precipitação, presença de gases, etc)
●
Outros
Os fatores
extrínsecos estão relacionados às:
●
Condições ambientais (temperatura, ventilação, luminosidade e umidade)
●
Condições e técnicas de armazenagem, manuseio, transporte, higienização (poeira
e contaminantes).
QUAL A IMPORTÂNCIA DOS ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE
UM MEDICAMENTO?
A estabilidade é um importante parâmetro para
avaliar a qualidade, eficácia e segurança que são exigidas para que se faça o registro
sanitário de produtos farmacêuticos. Isto, fundamenta-se não apenas no
cumprimento de exigências legais, mas, também, na preocupação com a saúde
pública, uma vez que a instabilidade pode estar relacionada à perda de efeitos
terapêuticos ou à exposição do consumidor aos efeitos tóxicos de produtos de
degradação.
REFERÊNCIAS:
Estabilidade dos Medicamentos. Disponível em: <http://www.farmaceuticacuriosa.com/2016/02/estabilidade-dos-medicamentos.html>.Acesso em: 22/02/2016.
MINÉ,Tânia; MORAIS,Danyelle. Revisão das Legislações que
vigoram sobre a estabilidade dos medicamentos na indústria farmacêutica
brasileira.BRASIL,2013.
Foi a primeira vez que minha neta veio até mim e confidenciou sobre sua batalha contra o herpes oral e genital e seus pensamentos autodestrutivos.
ResponderEliminarUm vácuo enorme de medo e amor se abriu dentro de mim. Eu sabia o que era para ela estar em tal situação. Mas depois de ouvir como alguém que eu amo tanto lutou, não tenho opção a não ser prometer ajuda a ela. Eu queria ajudar de todas as maneiras possíveis. Procurei o conselho de uma enfermeira velha e experiente que conheci por lidar com ervas naturais porque acreditava na natureza. Depois de ouvir de mim, ela sorriu e antes que eu pudesse dizer outra palavra, ela respondeu que há cura, mas ervas naturais. Eu não me importo, contanto que meu filho esteja curado! Eu gritei. Ela me contou sobre um médico na África que curou pessoas do herpes. Ela me deu o e-mail dele drutuherbalcure@gmail.com, entrei em contato com ele imediatamente e pedi um remédio para meu filho, que ele me enviou pelo correio da UPS. Minha filha começou a tomar medicação e no dia seguinte suas feridas na boca estavam curando fisicamente e ela me disse que estava funcionando e em quatro semanas ela testemunhou para mim que ela estava curada! Sempre acreditei que a natureza tem cura para qualquer doença e fico feliz em dizer a todos que meu filho está curado.
Seis meses depois, fizemos outro teste para ter certeza e aqui está o resultado,
Seis meses após a medicação;
Resultados do teste de hsv1 e 2;
Igm - 1,49
IgG - 0,36
Ela não teve nenhum sintoma de novo e mudou-se felizmente e agora está em um relacionamento sério com sua noiva