Estabilidade dos Medicamentos
O que é estabilidade em um medicamento?
A estabilidade de um fármaco significa
que este não sofreu alterações físicas, químicas, terapêuticas e microbiológicas
durante sua produção, armazenamento, e uso pelo paciente, ou seja conseguiu
manter suas características originais, tais quais: aspecto, cor, odor, sabor, dureza,
etc.
Este tempo, no qual sua integridade é assegurada, representa o período de validade.
Este tempo, no qual sua integridade é assegurada, representa o período de validade.
TIPOS DE ESTABILIDADE:
- Física: as
propriedades físicas originais como cor, uniformidade, dureza, tempo de dissolução,
entre outras, devem permanecer inalteradas.
- Química: cada componente
ativo deverá reter sua integridade e sua potência estabelecida no rótulo em limites
especificados. Os mecanismos principais de degradação química são: hidrólise (quebra
da molécula do fármaco pela ação da agua), oxidação (série de reações em cadeia
provocada por radicais livres), fotólise (a luz UV afeta as ligações químicas),
e racemização.
- Microbiológica: na
qual a esterilidade ou resistência ao crescimento de microrganismos se mantém
assegurada. A contaminação microbiana acarreta em perda de estabilidade física
e química.
- Terapêutica: na
qual a atividade terapêutica deverá permanecer inalterada;
- Toxicológica: não
deverá haver aumento significativo de toxicidade.
FATORES QUE AFETAM A ESTABILIDADE DOS FARMACOS:
Dentre os fatores que alteram a estabilidade de
fármacos, existem os intrínsecos e extrínsecos.
Os fatores
intrínsecos são aqueles relacionados com o processo de fabricação do
medicamento como:
●
Métodos, técnicas e procedimentos utilizados
●
Qualidade das Embalagens
●
Equipamentos usados
●
Ph do meio
●
Tamanho das partículas
●
Interações
entre fármacos, interação entre fármaco e solventes, ou excipientes
●
Alteração nos aspectos físicos (precipitação, presença de gases, etc)
●
Outros
Os fatores
extrínsecos estão relacionados às:
●
Condições ambientais (temperatura, ventilação, luminosidade e umidade)
●
Condições e técnicas de armazenagem, manuseio, transporte, higienização (poeira
e contaminantes).
QUAL A IMPORTÂNCIA DOS ESTUDOS DE ESTABILIDADE DE
UM MEDICAMENTO?
A estabilidade é um importante parâmetro para
avaliar a qualidade, eficácia e segurança que são exigidas para que se faça o registro
sanitário de produtos farmacêuticos. Isto, fundamenta-se não apenas no
cumprimento de exigências legais, mas, também, na preocupação com a saúde
pública, uma vez que a instabilidade pode estar relacionada à perda de efeitos
terapêuticos ou à exposição do consumidor aos efeitos tóxicos de produtos de
degradação.
REFERÊNCIAS:
Estabilidade dos Medicamentos. Disponível em: <http://www.farmaceuticacuriosa.com/2016/02/estabilidade-dos-medicamentos.html>.Acesso em: 22/02/2016.
MINÉ,Tânia; MORAIS,Danyelle. Revisão das Legislações que
vigoram sobre a estabilidade dos medicamentos na indústria farmacêutica
brasileira.BRASIL,2013.