Medicamento referência, genérico e similar

O Ministério da Saúde pretende fixar o preço dos medicamentos similares, com um teto máximo de até 65% do medicamento de referência de cada categoria, uma regra que já é aplicada para os genéricos. Tal proposta foi anunciada, e depende da aprovação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Esse anúncio acompanhou o lançamento de uma consulta pública feita pela ANVISA de uma resolução que concede aos medicamentos similares o mesmo status de genérico. A mudança na política de preços, vai permitir que o farmacêutico possa indicar o medicamento como substituto àquele de marca para o consumidor. Atualmente, essa possibilidade, chamada intercambialidade, é restrita apenas aos genéricos. A ideia, com essa medida, é ampliar a concorrência e consequentemente, reduzir o preço dos produtos.

Medicamento Similar x Referência

Quando um medicamento inovador é registrado no país, ele passa a ser chamado de “referência”. No registro junto à Anvisa, são comprovados cientificamente a eficácia, segurança e qualidade desses medicamentos. Os laboratórios farmacêuticos têm exclusividade sobre a fórmula durante o período de patente, que pode durar entre dez e vinte anos, em consequência dos investimentos de anos em pesquisas.

Após a expiração da patente, outros laboratórios podem iniciar a produção de medicamentos genéricos, os quais devem conter o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, ser administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência.

O medicamento similar, de acordo com a definição legal, é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica. Mas pode diferir em algumas características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca, uma vez que não são passaram por testes de bioequivalência para comprovação de sua eficácia.

Os medicamentos genéricos e a partir de agora, os similares, podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Isso, devido a obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica de ambos para realizar o registro.

Tarja amarela e “EQ”

Os medicamentos similares, pela proposta da Anvisa, deverão ser identificados com a mesma tarja amarela usada pelos genéricos e, ainda, deverão trazer impresso um "EQ", que identifique o produto como equivalente ao de referência. Os genéricos mantém sua caracterização atual, a tarja amarela e o símbolo "G".  A marca vai permitir que os consumidores e médicos identifiquem produtos que têm comprovação de equivalência e desempenham a mesma função terapêutica.

A avaliação geral é que as mudanças mexerão com os modelos de negócio e o mercado, porém não há clareza se as medidas trarão redução de preços. Segundo as entidades, os genéricos podem perder espaço com a declaração de que os similares são equivalentes; por outro lado, os similares ganharão espaço, mas perderão com a redução do teto de preços.

Outro aspecto a ser analisado é que essa nova regra não trará impacto no bolso do consumidor, na prática, segundo especialistas, fabricantes de similares já cobram preços mais baixos, justamente para poder competir com genéricos, e isso pode conduzir principalmente ao aumento da “empurroterapia”, onde quem vai decidir o medicamento que o consumidor comprará será o balconista, que vai se esforçar para vender produtos que lhe ofereçam maior comissão.

Nova descoberta pode levar à cura de Alzheimer e Parkinson

Entendendo o Parkinson

Entendendo o Alzheimer

Pesquisadores britânicos descobriram a primeira substância química que consegue prevenir a morte do tecido cerebral em doenças degenerativas e, portanto causadoras de demência. A descoberta está sendo considerada um momento histórico e empolgante para o esforço científico. Porém para se desenvolver uma droga que possa ser usadas por portadores de Alzheimer e Parkinson, por exemplo, ainda é necessário uma maior investigação.

Essas doenças neurodegenerativas implicam na produção de proteínas defeituosas ou 'deformadas', as quais permanecem por um longo período, provocando o desligamento total da produção de proteínas pelas células do cérebro, ocasionando a morte destas. Este processo, que acontece repetidamente em neurônios por todo o cérebro, pode destruir o movimento e a memória, ou até mesmo matar. Dessa forma, interferir no mesmo de modo seguro pode resultar no tratamento de muitas doenças.

A fonte primordial de tanto otimismo é que o composto descoberto suspendeu o processo de degeneração dos neurônios em um cérebro vivo, impedindo o mecanismo de defesa de se manifestarem. No estudo do Conselho de Pesquisa Médica na Universidade de Leicester, foram usados camundongos com uma doença semelhante à forma humana da doença da vaca louca. Dentro de oito semanas, os camundongos desenvolveram problemas graves de memória e de movimento. No período de 12 semanas, os camundongos estavam mortos. Porém, quando outros camundongos infectados com a mesma doença receberam um “composto parecido com medicamento”, não mostraram qualquer sinal de tecido cerebral sendo destruído, sobrevivendo às 12 semanas. A substância química descoberta, assim, ajudou as células do cérebro a ignorar as proteínas deformadas e continuar funcionando, vivo, por paralisar a morte de neurônios, apesar de efeitos colaterais como perda de peso e diabetes terem sido relatados.

Prevê-se ainda uma década de estudos até o desenvolvimento do medicamento, porém apesar da longa espera, abre-se um caminho para a cura.

Autorizado teste em humanos para vacina contra dengue

O Brasil começa a avançar no desenvolvimento da vacina contra dengue com a autorização concedida pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o início das etapas de pesquisa clínica.

     No dia 16 de agosto, em comunicado especial, o Instituto Butantan foi autorizado a começar a fase dois de estudo do imunobiológico em 300 voluntários, durante 5 anos. Nessa fase objetiva-se a análise da segurança e da resposta imunológica desenvolvida pelas pessoas que receberão a vacina, a qual pretende prevenir a população contra os quatro sorotipos da doença (1,2,3 e 4)

     Os testes, embora no momento sejam realizados em número limitado e relativamente baixo de pessoas, oferecerão base para a ampliação da pesquisa para um público maior, em larga escala na chamada fase três de estudo. A vacina se aprovada em todas etapas de pesquisa clínica com sucesso poderá ser registrada e utilizada para a população, e além de atender a demanda nacional, ser exportada.

     A nova vacina começou a ser pesquisada à 7 anos pelo Instituto Butantan, contando com a construção de um laboratório piloto, banco de células e de vírus dos quatro sorotipos da dengue.

     Outras vacinas, candidatas ao tratamento e prevenção da dengue estão em pesquisa em outros países e por laboratórios privados. Além do Butantan, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), está na busca pelo desenvolvimento da vacina, desde 2009 com apoio do Ministério da Saúde, em parceria com o laboratório privado GSK.

Mas o que é endometriose?

O endométrio é uma mucosa que reveste a parede interna do útero, sensível às alterações do ciclo menstrual, e onde o óvulo depois de fertilizado se implanta. Se não houve fecundação, boa parte do endométrio é eliminada durante a menstruação. O que sobra volta a crescer e o processo todo se repete a cada ciclo.

Endometriose é uma afecção inflamatória provocada por células do endométrio que, em vez de serem expelidas, migram no sentido oposto e caem nos ovários ou na cavidade abdominal, onde voltam a multiplicar-se e a sangrar. Endometriose profunda é a forma mais grave da doença. As causas ainda não estão bem estabelecidas. Uma das hipóteses é que parte do sangue reflua através das trompas durante a menstruação e se deposite em outros órgãos. Outra hipótese é que a causa seja genética e esteja relacionada com possíveis deficiências do sistema imunológico.

Sintomas

A endometriose pode ser assintomática. Quando os sintomas aparecem, merecem destaque:

* Dismenorreia – cólica menstrual que, com a evolução da doença, aumenta de intensidade e pode incapacitar as mulheres de exercerem suas atividades habituais;

* Dispareunia – dor durante as relações sexuais;

* Dor e sangramento intestinais e urinários durante a menstruação;

* Infertilidade.

Diagnóstico

Diante da suspeita de endometriose, o exame ginecológico clínico é o primeiro passo para o diagnóstico, que pode ser confirmado pelos seguintes exames laboratoriais e de imagem: visualização das lesões por laparoscopia, ultra-som endovaginal, ressonância magnética e um exame de sangue chamado marcador tumoral CA-125, que se altera nos casos mais avançados da doença. O diagnóstico de certeza, porém, depende da realização da biópsia.

Tratamento

A endometriose é uma doença crônica que regride espontaneamente com a menopausa, em razão da queda na produção dos hormônios femininos. Mulheres mais jovens podem valer-se de medicamentos que suspendem a menstruação: a pílula anticoncepcional tomada sem intervalos e os análogos do GnRH. O inconveniente é que estes últimos podem provocar efeitos colaterais adversos.

Lesões maiores de endometriose, em geral, devem ser retiradas cirurgicamente. Quando a mulher já teve os filhos que desejava, a remoção dos ovários e do útero pode ser uma alternativa de tratamento.

Recomendações

* Não imagine que a cólica menstrual é um sintoma natural na vida da mulher. Procure o ginecologista e descreva o que sente para ele orientar o tratamento;

* Faça os exames necessários para o diagnóstico da endometriose, uma doença crônica que acomete mulheres na fase reprodutiva e interfere na qualidade de vida;

* Inicie o tratamento adequado ao seu caso tão logo tenha sido feito o diagnóstico da doença;

* Saiba que a endometriose está entre as causas possíveis da dificuldade para engravidar, mas a fertilidade pode ser restabelecida com tratamento adequado.

Saiba mais...

Os medicamentos utilizados na Endometriose podem provocar diversas reações adversas como sangramento, dor de cabeça, depressão, desconforto nas mamas, dor abdominal, acne, ganho de peso, dentre outros. Em vista disso, o CEFAL criou uma página onde você, que possui ou conhece alguém que tenha endometriose possa contar a sua história e se informar, assim podemos juntos garantir que os medicamentos sejam mais seguros e eficazes no tratamento da doença.

Acesse o site: http://www.cefalmg.com.br/endometriose/

Conte-nos sua história como paciente e mulher! 

Relatos de mulheres que 'venceram' a endometriose

Katia Affonso Fernandes [39 anos]

"Eu não tinha nenhum sintoma clássico da doença, somente a infertilidade. Foi depois de muitos anos tentando engravidar que recebi o diagnóstico de endometriose.
Fiz a cirurgia de videolaparoscopia assim que tive o diagnóstico. Tanto a cirurgia quanto a recuperação foram tranquilas. Assim, eu me recuperei da cirurgia me submeti ao processo de fertilização in vitro e consegui engravidar. A partir do momento em que recebi o diagnóstico e entendi o que estava acontecendo com o meu organismo, a minha história mudou." 

Silvia M. de Almeida Fernandes [39 anos]

"Eu sentia muita cólica e com o tempo as dores foram aumentando. Em função disso, procurei um especialista que diagnosticou a endometriose.  O tratamento inicial foi com anticoncepcional e não foi positivo. Busquei outro médico que me indicou a cirurgia. Após a cirurgia eu me surpreendi com uma recuperação tranquila.  Após um ano, fiz o tratamento para engravidar, o que consegui através da fertilização in vitro.  Hoje tenho um filho de 8 meses e continuo fazendo o acompanhamento médico de 6 em 6 meses. Com isso, levo uma vida normal como qualquer outra mulher." 

Néri Tie Sugino [24 anos]

"Eu descobri que tinha Endometriose após sofrer um aborto. Quando recebi o diagnóstico, fiz a cirurgia. Depois dela, optei por não fazer o tratamento, o que me levou a uma segunda cirurgia. Agora estou aguardando o resultado de qual remédio eu terei de usar para fazer o tratamento. Hoje eu me sinto bem tranquila devido as explicações sobre a doença e sei que em breve poderei voltar a praticar os esportes que gosto." 

Lucia Occhialini [39 anos]

"Eu sempre tive muita cólica, sofri muito e tomei muito medicamento, mas nunca desconfiei que tinha endometriose. Durante um período de férias, senti muita dor e fui internada, porém, os médicos não chegaram a nenhum diagnóstico. Voltei para São Paulo e após diversos exames recebi o o diagnóstico de endometriose. O tratamento foi um pouco dolorido no começo, usei diversos medicamentos, mas não me adaptei a nenhum deles. Parei com o tratamento e tive que fazer outra cirurgia de videolaparoscopia para reduzir os focos da endometriose. Descobri o DIU de Progesterona, que evita que os focos de endometriose se formem.
Hoje eu consigo controlar a doença de uma forma tranquila através de uma boa qualidade de vida. " 

Cláudia Vasconcelos [44 anos]

"O diagnóstico da endometriose demorou muitos anos. Sentia cólicas desde a primeira menstruação e cheguei a tirar um dos ovários, aos 26 anos e ninguém sabia que era endometriose. Foram dez anos de dores intensas, tomando muitos analgésicos e privações, sem saber do que se tratava.
Finalmente encontrei um profissional que conseguiu descobrir a doença. Fiz uma cirurgia que me ajudou muito. Depois disso consegui engravidar aos 40 anos, após um tratamento, e tive trigêmeos. Não menstruo mais e mantenho a doença sob controle.
O importante é que nunca deixei que a doença me impedisse de viver. Hoje trabalho e produzo muito.

O importante é não relaxar".

Gisele Aguiar T. Pereira [32 anos]

"Aos 28 anos resolvi engravidar, tentei por três anos e não consegui. Procurei um médico e no primeiro exame já foi diagnosticado endometriose, seria necessário fazer a cirurgia, já que eu tinha o grau mais sério da doença. Porém, dias antes da intervenção engravidei.
Como todos os meus órgãos estavam aderidos, quando meu bebê estava com 1 ano e 4 meses fiz a cirurgia. Tiveram que retirar 10 cm do meu intestino, que estava bem comprometido.
A recuperação não foi muito boa, fiquei três dias sem colocar uma gota de água na boca, com dois drenos e não conseguia fazer xixi sem sonda. Após 1 ano da cirurgia, fiz exames e está tudo OK. Aliás, estou tentando engravidar do segundo filho.
Não pratico exercícios regularmente e também não tomo nenhum medicamento. Mas, estou de olho na endometriose."

Ana Márcia d'Amore [47 anos]

"Minha história com a endometriose começou muito cedo. Fiquei menstruada aos 11 anos e sempre tive dor durante a menstruação, mas considerava normal. Porém, aos 35 anos, quando comecei a tentar engravidar, o meu ginecologista pré-diagnosticou a endometriose através de um exame de ultrassonografia.

Como morava em Cachoeira Paulista, interior do estado de São Paulo, o meu médico me aconselhou a consultar um especialista no assunto na capital paulista. Foi o que fiz e em apenas alguns dias eu já estava sendo submetida à videolaparoscopia. A cirurgia foi bem sucedida, mas, seis meses depois, tive que fazer uma segunda, para tirar um foco de endometriose remanescente no meu organismo.

A recuperação de ambas as cirurgias foi ótima e, apesar de não ter tido filhos, sou feliz e grata a Deus e aos bons profissionais que cuidaram e cuidam de mim. Meu marido, minha família e os meus amigos me ajudaram muito a superar todas as dificuldades.

Hoje em dia faço exames periódicos anualmente e o meu estado clínico está ótimo. Procuro cuidar da minha saúde com alimentação equilibrada e caminhada três vezes por semana, entre outras atividades pessoais e profissionais."

Adriana Pedornesi Calfa [38 anos]

"O meu problema com a endometriose certamente não existia até poucos anos atrás, pois engravidei aos 19 anos da minha primeira filha e aos 28 anos da segunda, sem nenhum tipo de dificuldade. Tudo começou há uns três anos, com o aumento do meu período menstrual, que de três dias passou para cinco, oito, quinze e chegou até a durar o mês inteiro.

Logo nos primeiros exames de ultrassonografia e ressonância magnética de abdômen já foi diagnosticada a endometriose. Passei por três médicos e os três me deram uma única alternativa: fazer a cirurgia.

Na ocasião, além dos focos de endometriose, também foram retirados alguns cistos que eu tinha nos ovários. Mas, 14 dias depois, tive que fazer uma nova operação.

Como as cirurgias não tiveram resultados positivos procurei então uma quarta avaliação clínica, que finalmente conseguiu me tratar. Hoje, tomo um anticoncepcional sem intervalos, e precisei fazer uma ablação do útero. É como queimar toda a parede do útero, para diminuir o tamanho do endométrio. E, desde então, nunca mais tive hemorragias, o que era o meu maior problema, pois já tinha duas filhas e não queria mais engravidar.

Hoje, me sinto bem, tenho cólicas sem muita expressão e consegui realmente estacionar a doença. Faço exercícios físicos pelo menos três vezes por semana e tomo meu medicamento certinho, sem interrupção.

Tenho plena consciência que a endometriose não tem cura, mas tem tratamento. E é possível sim viver com ela, com qualidade de vida!"

Cristiane Rodrigues [39 anos]

"Desde a minha primeira menstruação, sentia fortes cólicas e os fluxos eram abundantes. Em 2003 fiz uma videolaparoscopia e descobri que sou portadora de endometriose. Comecei, então, uma peregrinação a vários médicos. A doença para mim era uma grande incógnita.

Fiquei bastante abatida e triste com a possibilidade de não poder ter filhos, até que resolvi pesquisar e conhecer tudo sobre a endometriose.

Descobri um especialista em São Paulo e marquei uma consulta. Ele me incentivou a correr, o que, na hora, achei uma piada, pois, além de asmática, tenho hérnia de disco. Porém, ele me explicou que a atividade física seria necessária ao tratamento contra a endometriose, devido à liberação de endorfina durante o exercício.

Em 2005 fui operada. Logo após a recuperação, comecei a fazer caminhadas e, em pouco tempo, a correr. Cheguei a correr 21 quilômetros, participei de uma prova de 10 quilômetros, e até que não fui mal. Passei a gostar mais de mim, e consegui focar minhas forças na tão sonhada gestação.

Fiz uma fertilização in vitro e na primeira tentativa engravidei. Sou mãe de um lindo garotinho, o João Pedro, hoje com três anos. Nunca achei que pudesse sentir algo tão grandioso como o amor que sinto pelo meu filho. Cada vez que olho aquela carinha linda lembro da dedicação, do carinho e da competência desse médico, que não tenho dúvidas, foi enviado por Deus."

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Teste de cosméticos em animais

Em mais de 80% do mundo, incluindo o Brasil, ainda é permitido que animais sejam utilizados para testes desnecessários a fim de se testar a segurança e a qualidade de cosméticos. Animais, incluindo coelhos, cobaias, ratos e camundongos são rotineiramente submetidos a injeções e gases, são alimentados à força e executados para testar cosméticos em todo o mundo. Muitos acreditam que é eticamente inaceitável e desnecessário.

Tradicionalmente, os cosméticos têm sido testados em animais para mostrar que eles são eficazes e seguros de usar. Entretanto, isso pode ser feito através da utilização de ensaios já aprovados, que não fazem utilização de animais, apoiando-se sobre as várias combinações de ingredientes que já estão estabelecidos como sendo seguros para utilização humana.

Algumas das utilizações desses animais em testes são:

·         Uso de coelhos para medir os efeitos químicos da aplicação de cosméticos.

·         Desenvolvimento de novos medicamentos.

·         Injeção de substâncias no animal para determinar quão tóxicas são para os humanos.

Embora esse movimento atual esteja querendo acabar com os testes em animais, existem outras alternativas viáveis para se testar os cosméticos.

Campanha pede fim dos testes de cosméticos em animais

Não existem estatísticas oficiais sobre o uso de animais na área de cosméticos no Brasil, mas os testes recomendados pela ANVISA incluem o uso de camundongos, ratos, coelhos e hamsters. Os experimentos podem incluir testes de irritação ocular e cutânea: os produtos químicos são esfregados sobre a pele raspada ou pingados nos olhos de coelhos; estudos que envolvem alimentação forçada e repetida durante semanas ou meses para detectar sinais de doença geral ou riscos específicos para a saúde, como o câncer ou defeitos de nascimento; e até mesmo o amplamente condenado teste de "dose letal", no qual os animais são forçados a engolir grandes quantidades de um produto químico para determinar a dose mortal. Outros testes envolvem produtos aplicados no pênis e na vagina de coelhos com cateteres. No final dos testes, os animais são sacrificados, normalmente por asfixia, quebra do pescoço ou decapitação e anestésicos não são utilizados.

As empresas podem garantir a segurança de seus produtos escolhendo dentre milhares de ingredientes existentes que possuem uma longa história de uso seguro, juntamente com o uso de um número crescente de métodos alternativos que não envolvem o uso de animais. Esta é a abordagem usada por centenas de empresas certificadas como livres de crueldade pelo programa ‘LeapingBunny’ reconhecido internacionalmente. O Ministério da Ciência e Tecnologia está trabalhando para expandir a aceitação e a utilização de métodos modernos de testes de segurança sem animais através da criação de uma Rede Nacional de Métodos Alternativos (RENAMA) em todo o Brasil, com as competências e equipamentos para implementar estes testes.

A organização não governamental Humane Society Internacional lançou no Brasil a campanha "Liberte-se da Crueldade", para sensibilizar a população e pressionar o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea) a proibir os testes de cosméticos em animais.A campanha foi lançada também em outros países onde o assunto está sendo discutido, como a China, a Nova Zelândia e os Estados Unidos.

Toda a União Europeia já proibiu os testes e a venda de cosméticos testados em animais e os procedimentos científicos também não são mais permitidos na Índia e em Israel.No Brasil, São Paulo foi o primeiro estado a vetar testes de cosméticos em animais, em janeiro deste ano, e ainda é o único a adotar a medida.

 

Alternativas aos testes em animais

Como alternativa aos testes em animais cita-se o uso de pele humana, pele sintética e a combinação de células humanas com modelos computacionais. Estudos sugerem que essas alternativas são mais relevantes e de melhor eficácia para os seres humanos.

No entanto, o gerente da campanha reconhece que não há métodos alternativos para todos os tipos de teste de toxicidade, como os que garantem que os cosméticos não causarão problemas reprodutivos ou de má-formação fetal. Uma solução para essas substâncias seria não colocá-las à venda ou a utilização de substâncias com segurança comprovadas.

Métodos alternativos sem animais representam a técnica mais recente que a ciência tem a oferecer, tendo sido cuidadosamente avaliados pelas autoridades públicas em vários laboratórios para confirmar que os resultados podem prever os efeitos em pessoas de maneira confiável. Em contraste, muitos dos testes em animais em uso atualmente datam dos anos 1920 ou 1940 e nunca foram validados. Ē de conhecimento geral que os animais em laboratório podem responder de forma muito diferente dos humanos quando expostos aos mesmos produtos químicos. Isto significa que os resultados de testes em animais podem ser irrelevantes para os humanos porque eles superestimam ou subestimam o perigo real para as pessoas e que a segurança do consumidor não pode ser garantida.

Conclusão

Hoje, métodos alternativos podem combinar os mais recentes testes baseados em células humanas com modelos computacionais sofisticados para entregar resultados relevantes para os humanos em horas ou dias, ao contrário de alguns testes em animais que podem levar meses ou anos. Métodos alternativos sem animais também são geralmente muito mais rentáveis do que os testes que utilizam animais. E pelo fato destes métodos terem sido cientificamente validados, trazem um maior nível de segurança para os consumidores do que os testes em animais tradicionais.