Fosfoetanolamina

Distribuída pela USP de São Carlos por causa de decisões judiciais, a fosfoetanolamina, alardeada como cura para diversos tipos de câncer, não passou por testes em humanos necessários para se saber se é mesmo eficaz, e por isso não é considerada um remédio, como destaca a própria universidade. Ela não tem registro na Anvisa e seus efeitos nos pacientes são desconhecidos. Tampouco se sabe qual seria a dosagem adequada para tratamento. Relatos de cura com o uso dessa substância não são cientificamente considerados prova de eficácia, já que não tiveram acompanhamento adequado de pesquisadores.

É necessária a avaliação de ensaios clínicos. Essa análise tem por finalidade atestar a eficácia e a segurança do produto que será registrado como medicamento no país. A venda ou distribuição de qualquer medicamento sem registro, fora do contexto de uma pesquisa clínica aprovada ou fora de qualquer outro programa de acesso à medicamentos experimentais, é uma prática irregular segundo os princípios de segurança adotados pelas principais agências reguladoras de medicamentos do mundo.

A Anvisa não recebeu qualquer pedido de avaliação para registro desta substância, tampouco pedido de pesquisa clínica, que é a avaliação com pacientes humanos. Isto significa que não há nenhuma avaliação de segurança e eficácia do produto realizada com o rigor necessário para a sua validação como medicamento.

“Não é um medicamento porque não tem registro no Brasil como medicamento, o problema é que a Justiça transformou em medicamento a partir do momento em que obrigou o laboratório a fornecer para as pessoas como medicamento. É o primeiro caso, no Brasil, em que você tem um produto experimental transformado à força em um medicamento por força da Justiça", afirmou Menegasso do CRF.

Com esse entendimento, cabe ao CRF fazer a vistoria. “Se você está falando de medicamento, existe a necessidade de ter farmacêutico, existe a necessidade de ter uma produção organizada, com controle de qualidade e todos os procedimentos, porque é um produto para uso humano”, explicou.

A vistoria foi realizada no último dia 28. Segundo Menegasso, os fiscais verificaram que não há boas práticas de produção, controle de qualidade, e farmacêutico responsável na fabricação e na dispensação, todos fatores obrigatórios, e a universidade terá de se adequar.

“Não temos o poder de interditar o laboratório. Por ser uma fiscalização administrativa, o que nós fazemos é a autuação, emissão de intimação dando um prazo imediato para a regularização, e comunicamos as autoridades, a Vigilância Sanitária, que têm o poder de exigir com outra propriedade a regularização”, disse Menegasso.